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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.
Langbeschreibung
Details Langbeschreibung
Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muss eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.
Voraussetzungen
Details Voraussetzungen
- Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.
Verfahrensablauf
Details Verfahrensablauf
- Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.
Formulare
Details Formulare
Weiterführende Links
Kosten
Details Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.2.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).
Rechtsbehelf
Details Rechtsbehelf
- Verwaltungsgerichtliche Klage
Rechtsgrundlagen
Details Rechtsgrundlagen
Verantwortliche Behörde
Details Verantwortliche Behörde
- Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)