Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.
Langbeschreibung
Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.
Voraussetzungen
- Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.
Verfahrensablauf
- Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Weiterführende Links
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.3.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).
Rechtsbehelf
- Verwaltungsgerichtliche Klage
Rechtsgrundlagen
Verantwortliche Behörde
- Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)