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Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen
Diese Leistungsbeschreibung wird aktuell überarbeitet.
Langbeschreibung
Details Langbeschreibung
Voraussetzungen
Details Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.
Formulare
Details Formulare
- Formloser Antrag (mit Unterschrift)Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
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Kosten
Details Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).
Rechtsbehelf
Details Rechtsbehelf
- verwaltungsgerichtliche Klage
Rechtsgrundlagen
Details Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)§§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)Herstellung von Arzneimitteln
Verantwortliche Behörde
Details Verantwortliche Behörde
- Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)